杜蕾斯1批次天然膠乳橡膠避孕套不合格

 

　　通報顯示，被抽驗項目不合乎標準規定的醫療器械產品，波及3家醫療器械消費企業的3個種類3批（臺）。詳細為：

 

　?。ㄒ唬┥漕l消融設施1家企業1臺產品。西安滅菌消毒設施制造公司消費的1臺射頻控溫熱凝器，輸入功率不合乎標準規定。

 

　?。ǘ┦中g衣1家企業1批次產品。奉化市康家樂醫療器械有限公司消費的1批次一次性使用手術衣，阻微生物穿透，濕態不合乎標準規定。

 

　?。ㄈ┨烊荒z乳橡膠避孕套1家企業1批次產品。青島倫敦杜蕾斯有限公司消費的1批次天然膠乳橡膠避孕套，未經老化爆破體積和爆破壓力不合乎標準規定。

 

　　被抽驗項目為標識標簽、闡明書等項目不合乎標準規定的醫療器械產品，波及1家醫療器械消費企業的1個種類1臺，詳細為：

 

　　無創自動丈量血壓計（電子血壓計）1家企業1臺產品。天津市佳士安醫療器械有限公司消費的1臺電子血壓計，標識不合乎標準規定。

 

　　對上述抽驗中發現的不合乎標準規定產品，國家食品藥品監視管理總局要求企業所在地食品藥品監視管理部門按照《醫療器械監視管理條例》及《食品藥品監管總局辦公廳對于進一步增強醫療器械抽驗工作的通知》（食藥監辦械監〔2016〕9號），對相關企業停止調查解決。

 

　　相關醫療器械消費企業應對不合乎標準規定產品、不合乎標準規定項目停止風險評估，依據醫療器械缺陷的重大程度確定召回級別，主動召回并地下召回信息。企業所在地食品藥品監視管理部門要對企業召回狀況停止監視，未組織召回的應責令召回；如發現不合乎標準規定醫療器械產品對人體形成傷害或者有證據證明可能危害人體安康的，能夠采取暫停消費、進口、經營、使用的緊急控制措施。